药品有保护，器械还在灰色地带

2022年3月，《医师法》正式施行，首次将超说明书用药写入法条。

四个条件，全部满足就是合法：

① 尚无更好治疗手段

② 有循证医学证据

③ 患者明确知情同意

④ 医疗机构建立了管理制度

四条同时满足——依法可以超说明书用药，有法律保护。

现行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求器械严格按注册证适应症使用。

2024年《医疗器械管理法（征求意见稿）》已拟参照药品标准开放器械超适应症，条件与药品基本一致。

但——草案想松绑，正式法还没落地。

也就是说：你现在做器械超适应症，仍有合规风险。

器械端超适应症，现阶段自我保护三件事：完整记录 + 充分知情同意 + 临床合理性文档。等法律追上临床的那一天，你的记录就是你的底气。